化学发光分析仪维修后结果可靠吗？如何验证

仪器在医学实验室中扮演着重要角色，在日常工作中，会遇到设备故障的情况，工作人员应该怎么做呢？我们一起来看看吧！

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力的认可准则》条款中明确提到了“当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经维修并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施”。

Part 1

放到工作中，具体应该怎么操作呢？

一、当发现设备故障后，必须停止使用，并将设备状态调整到“停用”或“检修”，避免误用。

二、故障维修后应对维修的情况进行验证，通过合适的方式进行相关的检测、验证，判断维修前后结果是否具有可比性，性能是否可接受，能否用于临床，通过可接受标准后方可正常使用。

三、分析故障原因，是否会影响到故障前的检验结果。

①对于整个检测过程没有影响的故障,如轨道及样品杯卡顿,数据传输中断等,恢复后可直接进行样本检测。

②对于影响检测结果的故障,如加样异常、缓冲液及管路异常、光学元件异常等，则须在故障排除后进行维修验证，验证通过后对故障前检验结果进行验证，验证通过则说明故障前的检验结果可以接受。如果验证未通过，说明故障对检验结果有影响，对已经发送的结果应予以追回，发布新的报告。

Part 2

如果设备故障可能影响了方法学性能，维修后必须验证，具体应该怎么执行呢？

CNAS-CL02-A001的5.3.1.5条款中明确了设备故障维修后的验证方法，应符合ISO 15189,5.3.1.5条款以及下列要求：

设备发生故障后，应首先分析故障原因，如果设备故障可能影响了方法学性能。故障维修后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：

— 可校准的项目实施校准验证，必要时实施校准；

— 质控物检测；

— 与其他仪器或方法比对；

— 以前检验过的样品再检验。

一、可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；设备故障后实验室有备用校准品，对设备故障模块的项目选用定标品进行校准；如果实验室没有备用校准品，选用其他合适方法验证。

二、质控物检测；对设备故障模块的项目选用质控品检验，质控品检测结果在允许范围内，验证通过。

三、与其他仪器的检测结果比较；

样品数 n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少 4 份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小于规定的偏倚。

四、以前检验过的样品再检验。

留样再测的前提是仪器故障没有影响到故障前的检验结果，故障前的样本结果是准确的。

留样再测结果进行判断：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少 4 份样品测量结果的偏差<1/3TEa；

上述四种仪器维修后的验证方法是基于大部分实验室可达到的标准，但是实验室仪器设备精密复杂、故障类型多样化，这样的标准可能对于部分故障来说较宽松，CNAS-GL037《 临床化学定量检验程序性能验证指南》提出任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。

Part3

免疫发光分析仪的验证方案

1、清洗、分离系统:其主要作用是清除反应杯中未结合的物质及加样针的残留杂质，避免交叉污染，更换清洗、分离系统相关组件时，会影响项目的精密度、携带污染率等性能指标，可以在项目定标和质控验证的基础上，加入精密度和正确度及携带污染率的验证方案。

2、加样系统:其主要作用是准确加入标本和试剂到反应杯中，更换加样探针、电磁阀门、液面探测传感器、探针堵塞传感器、注射器组件或其他分注系统组件时，会影响检测结果的稳定性和准确性，可以在项目定标和质控验证的基础上，加入精密度和正确度及携带污染率的验证方案。

3、光源系统:化学发光反应发出的光由光电倍增管转为模拟信号，然后再经由甄别电路转变成数字信号发送给计算机的分析系统,通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果。更换光源系统组件时，会影响项目的精密度、准确度等性能指标，可以在项目定标和质控验证的基础上，加入精密度和正确度的验证方案。

4、温控系统:抗原抗体反应对温度的稳定性及范围要求较高，更换温控系统组件时，由于温度的波动会影响检测结果的稳定性，可以在项目定标和质控验证的基础上，加入精密度的验证方案。

Part 4

上述流程完成后，完善《仪器设备维修记录表》的填写，记录处理过程、维修完成时间及工程师签名，同时将维修工单、《仪器维修后比对记录》、质控结果及比对原始结果存档。

作者：陶春妃（成都市第三人民医院检验科）

编辑：种一棵树