已是高水平医院为何还要申请CNAS医学实验室认可

在高水平医院建设中，三级甲等医院评审时，曾有专家老师提问，你这是CNAS医学实验室吗？如果是可以免检了。

纵观我国医学检验实验室，近年来，虽然引进了大批先进的医疗仪器设备、先进的检验实验技术、高学历人才，每年很多人外出进修、学习、培训，甚至派遣不少检验人员出国学习，参加各种国际会议，但是我国和先进国家的医学实验室的管理及技术仍然存在一定的差距。又因我国的各个地区的医学实验室水平参差不齐，管理、技术不同实验之间水平可能相差甚远。

但近几年我国有不少医学检验实验室的质量管理水平迅速提升。为了提高竞争力、赶上其他实验室的水平，如何解决这个问题？这个问题值得思考，有待解决，而ISO15189/CNAS医学实验室的申请认可却能很好地解决这些问题。

什么是ISO15189、CNAS？

ISO15189认可：针对医学实验室质量管理的国际标准认可。

CNAS认可：《医学实验室质量和能力认可准则》规定中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行的认可。

申请CNAS认可通过后实验室处于什么水平？

CNAS的要求包括医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。医学实验室可以此标准为指导，可以有效规范和完善检测和质量体系，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。CNAS认可通过表明所在医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。

检验科如何规范质量管理？

对检验科来说，质量是学科建设的永恒主题。在我国CNAS-CL02：2023《医学实验室质量与能力认可》已经逐渐成为医学实验室科学建设的标准。最好的方法是用ISO15189/CNAS的标准逐条衡量实验室的每一环节｡虽然说实验室也可以不用进行认可，也可以不按照权威去做，但是ISO15189/CNAS是目前最好的管理模式，可以用这个ISO15189/CNAS标准来规范实验室的质量行为｡

为什么说CNAS医学实验室认可在高水平医院建设中很重要？

高水平医院建设中检验科申请CNAS医学实验室认可有以下重要作用：

一、能以国际标准规范实验室质量管理。

实现检验结果多个国家地区互认。实现检验结果国内各地区互认。

二、符合上级单位对实验室检查的要求和标准。

包括符合：《医学实验室质量和能力认可准则》、《三级甲等医院评审》、《高水平医院建设》、《实验室生物安全》、《全国医疗卫生机构信息互通共享三年攻坚行动方案（2023-2025年）》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》、《国家三级医院绩效考核指标》、《临床实验室质量指标》、《临床检验专业15项质量指标》等。

三、解决医疗纠纷举证问题。

作为医疗纠纷举证的证据｡医疗纠纷的举证打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说之前医生出现了问题，上法庭后，按照正常程序，需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。

四、提高员工的专业技术水平及素质｡

在CNAS技术条款要素第一条是人员，人的素质，科室中各个岗位的工作人员应是什么素质，应受到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。是对每个员工的要求，操纵这台仪器、这个项目需经过哪些培训、有哪些考核、有哪些技术、风险评估等等，都是对人的很重要的要求｡所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这对于提高员工的专业技术水平及素质非常重要。

五、满足实验室自身能力发展的需要。

增加医疗市场的竞争力。医院检验质量高，必然引来大量的病人。特别是体检中心的发展，更需要检验科这方面的支持。能提升科室竞争力和美誉度。

六、为临床诊断提供可靠信息和依据，降低风险。

ISO15189/CNAS标准、流程控制实现实验室精细化管理，该标准有助于推动实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制，360度风险评估及管理，为临床诊断提供可靠信息和依据，降低风险。

七、提高在同行中的学术地位和水平。

指导实验室更有效的组织工作，并能帮助更好地满足临床、患者、客户的要求，改进为病人的服务的品质，提高员工的自信心和荣誉感，吸引吸收人才。有效提高知名度，可提高员工素养，规范员工的行为准则。

 申请实验室认可的意义所在

总之，通过不断学习、培训及努力，逐渐掌握了实验室认可的流程和要求。我们会发现，只有通过不断实践和学习，才能真正掌握实验室认可的核心要求。

其次，在实验室申请认可中，我们发现了一些之前存在的问题。这些问题包括实验室设备的维护和更新、实验操作流程的规范化和数据记录的准确性等方面。我们通过不断改进和优化，逐渐解决了这些问题。

我们会发现的实验室认可不仅提高了我们的工作效率和质量，还为我们带来了更多的业务拓展。同时，我们也会收获了一些宝贵的经验教训，比如要重视实验室认可的流程和要求、要持续改进和优化实验室管理、质量管理的标准化规范化等。

最后，实验室认可是一个复杂而又重要的过程，需要我们不断学习和努力。通过实验室申请认可我们会深刻认识到实验室认可的重要性和必要性，同时会掌握了一些实用的方法和技巧。在未来的工作中不断努力学习和实践，不断提高实验室的管理水平和认可程度。相信经历风雨，一定能见到彩虹！

致谢：感谢肖老师对本文的指导

作者：江俏（湛江中心人民医院）

编辑：种一棵树